의료영상 저장 및 전송장치 (Picture Archiving and Communications System, /PACS) 허가제도를 둘러싸고 지난 2001년부터 식약청(식품의약품안전청)과 제조업체간 법적 분쟁이 계속되고 있는 가운데, 그 문제점을 검토하고 개선점을 제시한 보고서가 발표됐다.

정보통신정책연구원(원장 이주헌) 주지홍 박사(미래한국연구실 책임연구원)는 KISDI 이슈리포트 ‘의료정보화의 법적 쟁점 분석’을 통해 현재 식약청이 PACS(팍스)에 대한 합리적인 제도개선방안 마련보다는, 과거 하드웨어 중심의 사고에 집착해 시대변화에 따른 의료환경변화에 제대로 대처하지 못하고 있다고 지적했다.

팍스(PACS)는 의료분야에서 기존의 필름대신 디지털화된 형태로 영상을 저장 및 전송하는 시스템으로 보관 및 전송, 판독의 용이성은 물론 필름처럼 폐기처분할 필요가 없는 등 환경친화적 요소도 구비하고 있어 일찍부터 보건복지부가 사용을 장려해왔다.

그러나 지난 2001년 식약청이 국내 팍스(PACS) 제조업체들에 대해 제조품목 무허가 제품 공급을 이유로 경찰에 고발조치하면서 팍스(PACS) 규제 문제가 불거졌고, 이후 식약청이 요구하는 허가절차의 비현실성으로 인해 업체에 대한 식약청의 행정처분과 반발한 제조업체들의 소송이 반복되고 있다.
현재 식약청이 PACS의 경우 시스템전체에 대한 허가를 고집하고 있는데, 설치 전에 허가를 받는 것이 현실적으로 불가능해, 업체와 병원들의 위법행위를 초래하고 있다. 현재 국내 업체들의 허가취득에 걸리는 기간은 최소 3개월에서 5～6개월까지 소요되며, 병원에 PACS가 설치되고 품목허가가 나오기까지는 보통 1달 이상의 시간이 걸린다. 또한 품목허가 이전에는 보험수가를 인정받을 수 없는 병원 입장에서는 허가취득 전까지는 X -ray, MRI, CT 등의 고가 의료장비를 사용하고도 이에 대한 보험수가를 청구할 수 없어 막대한 손실을 감수해야하는 실정이다.
이러한 이유로 일부 병원에서 허가 이전에 팍스(PACS) 사용에 따른 보험수가를 청구하고, 결국 관련법상 팍스(PACS)에 대한 제조품목 허가주체인 업체들이 식약청으로부터 무허가 제품 공급을 이유로 행정처분을 받게 되는 것이다.

주지홍 박사는 이를 해결하기 위해서 의료영상관리장비에 대한 기존의 접근시각을 바꿔야한다고 제기했다. 과거의 ‘영상의 질 담보’를 이유로 하드웨어와 소프트웨어를 일체로 취급하는 태도에서 벗어나, 미국 FDA에서의 PACS에 관한 가이드라인과 같이 ‘인체에 대한 위험성 정도’에 따라 등급을 분류하고 개별적으로 취급하는 태도가 필요하다는 것이다. 또한 개선방향에 있어서 소프트웨어가 원격의료의 핵심으로 부각되고 있음을 감안해 소프트웨어만 별도의 의료기기로 인정하되, PACS의 경우 하드웨어는 범용컴퓨터가 사용되고 있음을 감안하여, 하드웨어에 대해서는 최소 요구조건만 명시하고 소프트웨어에 대해서만 요건을 심사하는 것이 바람직하다고 주장했다.
나아가 원격의료 및 사이버 의료와 관련해 앞으로 발생될 문제들에 대비해 의료분야의 특수성을 감안한 ‘의료정보법’의 제정도 필요하다고 덧붙였다.

현재 식약청을 상대로 5개의 PACS 제조업체가 낸 ‘업무정지처분취소청구소송’이 진행 중이며 그 결과에 이목이 집중돼 있다. 이와 관련 주박사는 보고서에 식약청과 PACS 업체들과의 소송에서 식약청이 패소한 이전의 판례를 분석, ‘팍스(PACS)가 의료산업 활성화에 기여하고, 의료편익제공 및 환경보호에 일조함에도 불구하고, 식약청이 구태의연한 사고방식으로 의료산업 활성화 및 국민건강증진의 발목을 잡고 있다’ 며 개선을 촉구했다.

문의 : 미래한국연구실 주지홍 책임연구원(570-4380)